治験について
▶患者さんへ
▶当院の治験実施状況
▶製薬企業の依頼者の方へ
▶実施体制について
患者さんへ
治験についてわかりやすく説明してありますので、ご覧ください。
日本医師会サイト
https://www.med.or.jp/doctor/jmacct/jmacctinfo/002025.html
（外部サイトにつながります）
治験の費用について
厚生労働大臣の定める保険外併用療養費の中の「評価療養」で健康保険との併用が認められています。
評価療養
・医薬品の治験にかかる診療
・医療機器の治験にかかる診療
当院の治験実施状況
現在実施中の治験
| 診療科 | 治験名 | 治験段階 | 状況 |
|---|---|---|---|
| 循環器内科 | リポ蛋白（ａ）高値のアテローム動脈硬化性心血管疾患患者における主要な心血管イベントに対するolpasiranの影響を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験 | 第Ⅲ相 | 募集中 |
| 循環器内科 | 心不全および炎症を有する患者を対象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第Ⅲ相試験 | 第Ⅲ相 | 募集中 |
| 循環器内科 | Lp(a)が高値で動脈硬化性心血管疾患が確認されている又は心血管イベントの新規発症のリスクがある成人を対象に主要心血管イベントの減少に対するLepodisiranの効果を検討する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（ACCLAIM-Lp[a]） | 第Ⅲ相 | 募集中 |
| 循環器内科 | 安定した慢性心不全患者を対象としたAZD5462の後期第Ⅱ相、2コホート、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、用量設定試験 | 第Ⅱ相 | 募集中 |
| 消化器内科 | 潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第III 相多施設共同長期継続投与試験 | 第Ⅲ相 | 募集終了 |
| 泌尿器科 | 膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として、TAR－200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相、多施設共同、ランダム化試験 | 第Ⅲ相 | 募集中 |
| 産婦人科 | 閉経に伴う血管運動神経症状（ホットフラッシュ）を有する日本人女性を対象としたfezolinetantの有効性及び安全性を評価する第3相ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験 | 第Ⅲ相 | 募集中 |
製薬企業の依頼者の方へ
手順書等について
| 治験審査委員会標準業務手順書 | 治験審査委員会標準業務手順書 |
| 治験標準業務手順書 | 治験の実施に係る標準業務手順書 |
| 治験審査委員会標準業務手順書および 治験標準業務手順書（補足） |
治験の実施に係る標準業務手順書、治験審査委員会標準業務手順書（補足） |
| 新型コロナウイルス感染症の影響下での 委員会運営のための手順 |
コロナウイルス影響下の運営手順書 |
| 治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書 | 治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書 治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書 制定について |
臨床検査室について
| 認定証・附属書 | ISO 15189：2012（英和対訳版） |
治験審査委員会（IRB）について
| IRB名称 | 独立行政法人地域医療機能推進機構 徳山中央病院 治験審査委員会 |
| IRB設置者 | 病院長 |
| IRB設置場所 | 山口県周南市孝田町1-1 |
| 開催頻度 | １回／月 |
| IRB開催予定日 | 毎月第１水曜日 |
| 資料締切日 | 毎月25日必着 |
| 継続審査 | 年度ではなく、契約毎での対応 |
| IRB公開議事録の公開前確認 | 対応可 |
| 委員会名簿 | 治験審査委員会委員一覧 |
| IRB議事録 | IRB公開議事録 |
| 委員会事務局 | 有（薬剤部） |
| 外部設置IRBとの契約 | 契約なし |
| SMO利用 | 有 |
治験費用について
| 研究費支払方法 | 完全出来高（実績払い） |
実施体制について
| PGｘ（遺伝子バンキング）試験の 実施の可否 |
実施可能（IRB審査のみ） （但し、同意説明文書は任意のものとして 別途作成すること） |
実施体制について
治験手続きについて
| 医療機関様式 | 統一書式 |
| 依頼時の書類 | 治験・臨床研究支援室より提供 |
| ヒアリング | 有（薬剤部にて事前ヒアリング） |
| 契約書締結者 | 病院長 |
| 責任医師の契約内容確認 | 確認あり（治験契約書へ確認後、押印） |
| 契約単位 | 複年数 |
| 契約変更（延長等） | 可能 |
| 三者契約の対応 | 可能 |
治験薬管理について
| 治験薬管理者 | 薬剤師・薬剤部長 佐藤真也 |
| 納入場所 | 薬剤部 |
| 治験薬保管場所 | 薬剤部 |
| 治験薬保管庫（室温・冷蔵） | 有（施錠可） |
| 治験薬管理表の様式 | 依頼者書式受入 |
| 治験薬補助者 | HPで公開 |
| 治験薬温度管理（室温） | 可能（継続記録対応） |
| 治験薬温度管理（冷蔵） | 可能（継続記録対応） |
| 治験薬の搬入・回収の第３者機関を通して実施の可否 | 可能 |
| 治験薬温度管理記録 | 継続記録あり |
| 治験依頼者が契約した配送業者による治験薬の直送 | 業務時間内であれば可能（日時要相談） |
責任医師について
| GCP適合性調査 | 可能 |
| 依頼予定の治験薬の適切な使用法 | 問題なし |
| 説明文書の作成 | 可能 |
| 治験スタッフの確保・指導及び情報の提供 | 可能 |
検査について
| 院内・外注等の状況 | 必要に応じ外注検査で実施 |
| 院内基準値 | 提供可能 |
| 外注検査（中央測定） | 対応可能 |
| 外注検査キット搬入先 | 治験・臨床研究支援室 |
| 外注検査院内処理 | 可能 |
| 検査検体回収 | 検査部 |
| 検査結果送付先 | 検査部 |
| 通常受け入れている以外の外注検査会社の受け入れ | 可能 |
| 常温遠心機 | 有 |
| 冷却遠心機 | 有 |
| 検体保管（冷蔵） | 有 |
| 検体保管（冷凍 -20℃） | 有 |
| 検体保管（冷凍 -80℃） | 有 |
| 検査機器の外部精度管理・認定 | 外部精度管理調査参加 |
| 画像記録の複写 | 可能 |
院内環境について
| 電子カルテの有無 | 有 |
| 電子カルテシステム稼動 | 2016年2月 |
| 電子カルテシステムベンダー | 富士通 EGMAIN-GX Ver.8.0 |
| 電子カルテ運用状況 | 治験管理システム導入 |
| サーバ設置場所 | 院内（入室制限有） |
| 修正履歴（誰がいつ修正したか） | 有 |
| 個人ごとにIDパスワードの発行・管理 | 有（登録症例のみ） |
| 役割に応じたアクセス権限の発行（閲覧権限のみ） | 有 |
| EDC受け入れ | 有 |
| インターネット回線の確保 | 有 |
| EDC利用可能な院内IT環境 | 有 |
| EDC入力用院内PC | 有 |