徳山中央病院治験・臨床研究について - 徳山中央病院 https://tokuyama.jcho.go.jp Fri, 17 Apr 2026 13:45:10 +0000 ja hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.4.1 臨床研究について【緩和ケア内科】 https://tokuyama.jcho.go.jp/introduction/efforts/%e6%b2%bb%e9%a8%93%e3%83%bb%e8%87%a8%e5%ba%8a%e7%a0%94%e7%a9%b6%e3%81%ab%e3%81%a4%e3%81%84%e3%81%a6/%e8%87%a8%e5%ba%8a%e7%a0%94%e7%a9%b6%e3%81%ab%e3%81%a4%e3%81%84%e3%81%a6%e7%b7%a9%e5%92%8c%e3%82%b1%e3%82%a2%e5%86%85%e7%a7%91/ Wed, 07 Jan 2026 04:53:18 +0000 https://tokuyama.jcho.go.jp/?p=27874

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  • 治　験
  • 製造販売後調査
  • 臨床研究

    • 治験管理室について

    2024年9月1日
    治験管理室長　佐藤真也

    　当院では患者さんに安心・信頼される医療サービスを提供し、さらに治験・臨床研究を適正に実施することで、医薬品における創薬と育薬の両方に貢献したいと考えております。また、2021年2月19日付でISO15189の認証を取得し、より質の高い検査を実施できる医療機関として評価されました。
    地域の患者さん、また製薬企業の依頼者の方へ、当院における治験・臨床研究についての情報を公開致しますので、当院へのご理解とご協力をお願い致します。

    【治験管理室　取扱い要領】

    2021年1月1日 制定

    （設置）
    第1条
    独立行政法人地域医療機能推進機構　徳山中央病院に、治験管理室を置く。

    （目的）
    第2条
    治験管理室は、治験・臨床研究の適正かつ円滑な実施を図るために、治験・臨床研究実施における支援、試験薬の管理及び事務処理等を行い、治験・臨床研究の倫理性、科学性及び信頼性を確保することを目的とする。

    （組織）
    第3条
    治験管理室は、次の部門で組織する。
    １．治験・臨床研究コーディネーター部門
    ２．試験薬管理部門
    ３．事務局部門(治験・臨床研究事務局業務及び治験審査委員会・倫理委員会事務局業務を含む)

    （担当）
    第4条
    治験管理室に、次の各号に掲げる担当を置く。
    １．治験管理室長
    ２．その他の担当
    治験管理室長は、院長の命を受け、治験管理室の業務を総括する。
    その他の担当は、治験管理室長の指示を受け、担当の業務に従事する。

    （治験管理室長）
    第5条
    治験管理室長は、院長が委嘱する。

    （業務）
    第6条
    治験管理室の主な業務内容は、以下のとおりとする。
    １．治験・臨床研究コーディネーター部門　　治験・臨床研究実施における各種支援に関すること
    ２．試験薬管理部門　　試験薬授受、調剤、出納の管理に関すること
    ３．事務局部門　　治験・臨床研究に係る事務及び関連部署との調整、連絡、協議に関すること

    （雑則）
    第7条
    この内規に定めるもののほか、必要な事項は別に定める。

    【治験管理室スタッフ紹介】
    治験管理室長
    佐藤　真也（さとう　しんや）

    試験薬管理者
    佐藤　真也（さとう　しんや）

    試験薬管理補助者
    宮﨑　直美（みやざき　なおみ）　松原　晴久（まつばら　はるひさ）

    治験・臨床研究記録保存責任者（治験・臨床研究事務局長）
    佐藤　真也（さとう　しんや）

    治験・臨床研究事務局
    宮﨑　直美（みやざき　なおみ）　松原　晴久（まつばら　はるひさ）　伊藤　美加（いとう　みか）

    治験・臨床研究コーディネーター（日本臨床薬理学会認定CRC・薬剤師）
    宮﨑　直美（みやざき　なおみ）

    治験・臨床研究コーディネーター（薬剤師）
    松原　晴久（まつばら　はるひさ）

    徳山中央病院　治験・臨床研究実施体制全般に関するお問い合わせ先
    宮﨑　直美（みやざき　なおみ）

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  • 治　験
  • 製造販売後調査
  • 臨床研究

    • 治験について

    ▶患者さんへ
    ▶当院の治験実施状況
    ▶製薬企業の依頼者の方へ
    ▶実施体制について

    患者さんへ

    治験の費用について

    厚生労働大臣の定める保険外併用療養費の中の「評価療養」で健康保険との併用が認められています。

    評価療養

    ・医薬品の治験にかかる診療
    ・医療機器の治験にかかる診療

    当院の治験実施状況

    現在実施中の治験

    診療科 治験名 治験段階 状況
    循環器内科 過体重又は肥満のアテローム動脈硬化症心血管疾患患者を対象としたmaridebart cafraglutideの心血管アウトカムに対する影響を評価する第Ⅲ相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（MARITIME-CV） 第Ⅲ相 募集中
    循環器内科 Lp(a)が高値で動脈硬化性心血管イベントの既往がある又は動脈硬化性心血管イベントの新規発症のリスクがある成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する Muvalaplin の効果を検討する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（MOVE-Lp(a)） 第Ⅲ相 募集前
    循環器内科 リポ蛋白（ａ）高値のアテローム動脈硬化性心血管疾患患者における主要な心血管イベントに対するolpasiranの影響を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験 第Ⅲ相 募集終了
    循環器内科 心不全および炎症を有する患者を対象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第Ⅲ相試験 第Ⅲ相 募集中
    循環器内科 Lp(a)が高値で動脈硬化性心血管疾患が確認されている又は心血管イベントの新規発症のリスクがある成人を対象に主要心血管イベントの減少に対するLepodisiranの効果を検討する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（ACCLAIM-Lp[a]） 第Ⅲ相 募集終了
    循環器内科 安定した慢性心不全患者を対象としたAZD5462の後期第Ⅱ相、2コホート、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、用量設定試験 第Ⅱ相 募集終了
    産婦人科 KLH-2109の子宮内膜症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験 第Ⅲ相 募集終了
    消化器内科 潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第III 相多施設共同長期継続投与試験 第Ⅲ相 募集終了

    製薬企業の依頼者の方へ

    手順書等について

    治験審査委員会標準業務手順書 治験審査委員会標準業務手順書
    治験標準業務手順書 治験の実施に係る標準業務手順書
    治験審査委員会標準業務手順書および
    治験標準業務手順書（補足）    		 治験の実施に係る標準業務手順書、治験審査委員会標準業務手順書（補足）
    新型コロナウイルス感染症の影響下での
    委員会運営のための手順    		 コロナウイルス影響下の運営手順書
    治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書 治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書
    治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書　制定について

    臨床検査室について

    認定証・附属書 ISO　15189：2012（英和対訳版）

    治験審査委員会（IRB）について

    IRB名称 独立行政法人地域医療機能推進機構
    　徳山中央病院　治験審査委員会
    IRB設置者 病院長
    IRB設置場所 山口県周南市孝田町1-1
    開催頻度 １回／月
    IRB開催予定日 毎月第１水曜日
    資料締切日 毎月25日必着
    継続審査 年度ではなく、契約毎での対応
    IRB公開議事録の公開前確認 対応可
    委員会名簿 治験審査委員会委員一覧
    IRB議事録 IRB公開議事録
    委員会事務局 有（薬剤部）
    外部設置IRBとの契約 契約なし
    SMO利用 有

    治験費用について

    研究費支払方法 完全出来高（実績払い）

    実施体制について

    PGｘ（遺伝子バンキング）試験の
    実施の可否    		 実施可能（IRB審査のみ）
    （但し、同意説明文書は任意のものとして
    　別途作成すること）

    実施体制について

    治験手続きについて

    医療機関様式 統一書式
    依頼時の書類 治験・臨床研究支援室より提供
    ヒアリング 有（薬剤部にて事前ヒアリング）
    契約書締結者 病院長
    責任医師の契約内容確認 確認あり（治験契約書へ確認後、押印）
    契約単位 複年数
    契約変更（延長等） 可能
    三者契約の対応 可能

    治験薬管理について

    治験薬管理者 薬剤師・薬剤部長　佐藤真也
    納入場所 薬剤部
    治験薬保管場所 薬剤部
    治験薬保管庫（室温・冷蔵） 有（施錠可）
    治験薬管理表の様式 依頼者書式受入
    治験薬補助者 HPで公開
    治験薬温度管理（室温） 可能（継続記録対応）
    治験薬温度管理（冷蔵） 可能（継続記録対応）
    治験薬の搬入・回収の第３者機関を通して実施の可否 可能
    治験薬温度管理記録 継続記録あり
    治験依頼者が契約した配送業者による治験薬の直送 業務時間内であれば可能（日時要相談）

    責任医師について

    GCP適合性調査 可能
    依頼予定の治験薬の適切な使用法 問題なし
    説明文書の作成 可能
    治験スタッフの確保・指導及び情報の提供 可能

    検査について

    院内・外注等の状況 必要に応じ外注検査で実施
    院内基準値 提供可能
    外注検査（中央測定） 対応可能
    外注検査キット搬入先 治験・臨床研究支援室
    外注検査院内処理 可能
    検査検体回収 検査部
    検査結果送付先 検査部
    通常受け入れている以外の外注検査会社の受け入れ 可能
    常温遠心機 有
    冷却遠心機 有
    検体保管（冷蔵） 有
    検体保管（冷凍　-20℃） 有
    検体保管（冷凍　-80℃） 有
    検査機器の外部精度管理・認定 外部精度管理調査参加
    画像記録の複写 可能

    院内環境について

    電子カルテの有無 有
    電子カルテシステム稼動 2016年2月
    電子カルテシステムベンダー 富士通　EGMAIN-GX　Ver.8.0
    電子カルテ運用状況 治験管理システム導入
    サーバ設置場所 院内（入室制限有）
    修正履歴（誰がいつ修正したか） 有
    個人ごとにIDパスワードの発行・管理 有（登録症例のみ）
    役割に応じたアクセス権限の発行（閲覧権限のみ） 有
    EDC受け入れ 有
    インターネット回線の確保 有
    EDC利用可能な院内IT環境 有
    EDC入力用院内PC 有
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    04月　05月　06月　07月　08月　09月　10月　11月　12月

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    ●2021年
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    02月　03月

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  • 治　験
  • 製造販売後調査
  • 臨床研究

    • 製造販売後調査について

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  • 治　験
  • 製造販売後調査
  • 臨床研究

    • 臨床研究について

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