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治験について


患者さんへ
当院の治験実施状況
製薬企業の依頼者の方へ
実施体制について


患者さんへ

治験について分かりやすく説明してありますので、ご覧ください。
公益社団法人日本医師会 治験促進センター http://www.jmacct.med.or.jp/general/


当院の治験実施状況

現在実施中の治験
診療科
治験名
治験段階
状況
循環器内科 左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象としたLCZ696の第Ⅲ相試験 第Ⅲ相 募集終了
循環器内科 大塚製薬の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたOPC-61815の第Ⅲ相試験 第Ⅲ相 募集中
EAファーマ AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(2) 第Ⅲ相 募集中
アストラゼネカ 左室駆出率の保たれた心不全(HFpEF)患者を対象にダパグリフロジンが運動能力に及ぼす影響を評価する国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
An International, Multicentre, Parallel-group, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study Evaluating the effect of Dapagliflozin on Exercise Capacity in Heart Failure Patients with Preserved Ejection Fraction (HFpEF)
第Ⅲ相 募集中
アストラゼネカ 左室駆出率の低下した心不全(HFrEF)患者を対象にダパグリフロジンが運動能力に及ぼす影響を評価する国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
An International, Multicentre, Parallel-group, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study Evaluating the effect of Dapagliflozin on Exercise Capacity in Heart Failure Patients with Reduced Ejection Fraction(HFrEF)
第Ⅲ相 募集中


製薬企業の依頼者の方へ

手順書等について
治験審査委員会標準業務手順書 治験審査委員会会則
治験標準業務手順書 治験取扱基準
   治験取扱基準(20130401追補)
   治験取扱基準(20180701追補)
補足 補足2014年4月1日
補足2017年4月1日

治験審査委員会(IRB)について
IRB名称 独立行政法人地域医療機能推進機構 徳山中央病院 治験審査委員会
IRB設置者 病院長
IRB設置場所 山口県周南市孝田町1-1
開催頻度 1回/月
IRB開催予定日 毎月第1水曜日
資料締切日 前月最終週の月曜日(IRB開催の9日前まで)
継続審査 年度ではなく、契約毎での対応
IRB公開議事録の公開前確認 対応可
委員会名簿 2019年度 委嘱状
IRB議事録 IRB公開議事録
委員会事務局 有(薬剤部)
外部設置IRBとの契約 契約なし
SMO利用

治験費用について
研究費支払方法 完全出来高(実績払い)

実施体制について
PGx(遺伝子バンキング)試験の実施の可否 実施可能(IRB審査のみ)
(但し、同意説明文書は任意のものとして別途作成すること)

実施体制について

治験手続きについて
医療機関様式 統一書式
依頼時の書類 治験・臨床研究支援室より提供
ヒアリング 有(薬剤部にて事前ヒアリング)
契約書締結者 病院長
責任医師の契約内容確認 確認あり(治験契約書へ確認後、押印)
契約単位 複年数
契約変更(延長等) 可能
三者契約の対応 可能

治験薬管理について
治験薬管理者 薬剤師・薬剤部長 佐藤真也
納入場所 薬剤部
治験薬保管場所 薬剤部
治験薬保管庫(室温・冷蔵) 有(施錠可)
治験薬管理表の様式 依頼者書式受入
治験薬補助者 HPで公開
治験薬温度管理(室温) 可能(継続記録対応)
治験薬温度管理(冷蔵) 可能(継続記録対応)
治験薬の搬入・回収の第3者機関を通して実施の可否 可能
治験薬温度管理記録 継続記録あり
治験依頼者が契約した配送業者による治験薬の直送 業務時間内であれば可能(日時要相談)

責任医師について
GCP適合性調査 可能
依頼予定の治験薬の適切な使用法 問題なし
説明文書の作成 可能
治験スタッフの確保・指導及び情報の提供 可能

検査について
院内・外注等の状況 必要に応じ外注検査で実施
院内基準値 提供可能
外注検査(中央測定) 対応可能
外注検査キット搬入先 治験・臨床研究支援室
外注検査院内処理 可能
検査検体回収 検査部
検査結果送付先 検査部
通常受け入れている以外の外注検査会社の受け入れ 可能
常温遠心機
冷却遠心機
検体保管(冷蔵)
検体保管(冷凍 -20℃)
検体保管(冷凍 -80℃)
検査機器の外部精度管理・認定 外部精度管理調査参加
画像記録の複写 可能

院内環境について
電子カルテの有無
電子カルテシステム稼動 2016年2月
電子カルテシステムベンダー 富士通 EGMAIN-GX Ver.7.0
電子カルテ運用状況 治験管理システム導入
サーバ設置場所 院内(入室制限有)
修正履歴(誰がいつ修正したか)
個人ごとにIDパスワードの発行・管理 有(登録症例のみ)
役割に応じたアクセス権限の発行(閲覧権限のみ)
EDC受け入れ
インターネット回線の確保
EDC利用可能な院内IT環境
EDC入力用院内PC
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